发布日期：2020-04-08

据外媒记者报道，目前美国口罩面临供应短缺，来自中国的口罩被认为是N95口罩的替代选择，但FDA却拒绝进口中国的KN95口罩。

该媒体表示，随着疫情蔓延，美国全国各地的医院对N95口罩的需求激增，但联邦政府却禁止中国KN95进口，要知道，中国的KN95口罩供应量可能是全球最大的。

KN95口罩对尺寸为0.3微米或更大的非油性颗粒的过滤率至少达到95％，这与N95有着同样的效果。并且美国疾控中心（Centers for Disease Control）也认为KN95的功能与通过美国认证的N95相同。只不过，KN95遵守的规范与N95略有不同，并且未经过美国政府认证。

根据美国法律规定，包括口罩在内的大多数医疗设备必须先获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，才能进口到美国或在美国出售。上周，为缓解全国防护装备的短缺，FDA紧急批准了已获得五个国家和欧盟认证的非N95口罩，然而，中国的KN95口罩却不在名单内。

美国FDA批准了澳大利亚、巴西、欧洲、日本、韩国及墨西哥的非N95口罩进口，却未批准中国生产的KN95口罩。

早在2月下旬，美国疾控中心就表示，KN95口罩是供应紧缺的N95口罩的众多“合适替代品”之一。FDA的这个决定，令外界十分不解。

绝大部分防护口罩，包括N95和KN95在内都在中国制造。随着中国疫情的放缓，出口限制放宽了，但是就算美国同意进口，也要与其他数十个亟需口罩的国家一起“抢购”。

允许进口和使用KN95将可以大大缓解美国口罩荒，但是，如果没有FDA的批准，进口商就不敢贸然订购KN95口罩，因为他们担心会被海关扣押。同样地，许多医院都拒绝接受KN95口罩捐赠，因为他们担心如果医护人员在使用未经许可的设备时健康出现问题，医院将要承担法律责任。

平常，N95口罩在美国供应充足，消费者可以在五金店和药店买到，每个约1美元，批发价甚至低至35美分。但是在这短短两个月内，疫情的爆发导致供应短缺，N95口罩价格水涨船高，炒到12美元一个，甚至更高。同时，网络上还充满了各种虚假交易或伪造产品等，反而进一步令医护人员面临更严重的感染风险。

同时，根据行业人士透露，美国新批准的来自澳大利亚，巴西，日本，韩国，墨西哥和欧盟的口罩的产能远不不如N95或KN95。

不过，目前FDA并未就外界的疑虑作出任何评论。

文章来源：CPRJ中国塑料橡胶

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